A Nobel Biocare empenha-se exaustivamente na investigação, testes e documentação dos seus produtos e soluções de modo a obter segurança e eficácia, antes e após o seu lançamento. Este empenho é evidenciado pelos dados e resultados documentados de um mínimo de um ano de estudo clínico de acompanhamento, de :
Estudos clínicos
• multicêntricos
• controlados aleatoriamente
Testes mecânicos
• resistência ao desgaste
• tolerância de torque
Actividades de pré-lançamento
• vigilância pós-lançamento
• questionários para clínicos
• revisão dos consultores técnicos
estudos clínicos
Actualmente, a Nobel Biocare encontra-se a efectuar três estudos prospectivos multicêntricos para validar as taxas de sobrevivência, remodelação óssea e manutenção dos tecidos moles dos implantes NobelActive™:
1. O estudo prospectivo multicêntrico de cinco anos, controlado aleatoriamente, começou em Abril de 2006; o último paciente incluído data de Maio de 2007(1)
• 12 centros na Europa
• 177 pacientes
• 199 implantes NobelActive™
• 126 implantes NobelReplace™ Tapered (como controlo)
• Immediate Function™ (função imediata) em leitos cicatrizados
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2. Um estudo multicêntrico de três anos; a inclusão de pacientes começou em Fevereiro de 2007 e terminou em Outubro de 2007(2)
• 7 centros nos EUA
• 68 pacientes
• 79 implantes NobelActive™
• Colocação e carga imediatas em leitos de extracção
3. Um estudo multicêntrico de três anos; a inclusão de pacientes começou em Novembro de 2007 e continua a decorrer(3)
• 6 centros nos EUA
• 60 pacientes
• Colocação e carga imediatas em leitos de extracção