Nobel Biocare s’engage à étudier, tester et documenter de manière approfondie ses produits et solutions en terme de sécurité de d’efficacité, avant et après leur lancement. Cet engagement se traduit par un minimum d’un an de données de suivi clinique et des résultats documentés émanant des sources suivantes :
Études cliniques
• multicentriques
• contrôlées par la méthode aléatoire
Essais mécaniques
• résistance à la fatigue
• tolérance au couple
Activités de prélancement
• suivi après mise sur le marché
• questionnaires praticiens
• analyse du comité consultatif
études cliniques
Nobel Biocare mène actuellement trois études multicentriques prospectives pour valider les propriétés des implants NobelActive™ en matière de taux de survie, de remodelage osseux et de maintien des tissus mous :
1. Une étude multicentrique prospective sur cinq ans, contrôlée par la méthode aléatoire a débuté en avril 2006, le dernier patient a été intégré en mai 2007(1)
• 12 centres dans toute l’Europe
• 177 patients
• 199 implants NobelActive™
• 126 implants anatomiques NobelReplace™ Tapered implants (contrôle)
• mise en fonction Immediate Function™ dans les sites traités
Cliquez ici pour en savoir plus (PDF, 0,03 MB)
2. Une étude multicentrique sur trois ans, l’inscription des patients a débuté en février 2007 et a été clôturée en octobre 2007(2)
• 7 centres aux États-Unis
• 68 patients
• 79 implants NobelActive™
• pose et mise en charge immédiates dans des sites d’extraction
3. Une étude multicentrique sur trois ans, l’inscription des patients dans le processus a débuté en novembre 2007 et est en cours(3)
• 6 centres aux États-Unis
• 60 patients
• pose et mise en charge immédiates dans des sites d’extraction