Der erklärte Unternehmensgrundsatz von Nobel Biocare ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte und Lösungen vor und nach der Markteinführung intensiv zu erforschen, zu testen und sorgfältig zu dokumentieren. Das Engagement für diesen Grundsatz wird belegt durch Daten aus einem klinischen Nachuntersuchungszeitraum von mindestens einem Jahr sowie durch dokumentierte Ergebnisse aus folgenden Quellen:
Klinische Studien
• Multicenter
• randomisiert, kontrolliert
Mechanische Prüfungen
• Ermüdungsstabilität
• Drehmomenttoleranz
Aktivitäten vor der Markteinführung
• Überwachung nach der Markteinführung
• Umfragen bei Anwendern
• Prüfung durch das Beratungsgremium (bestehend aus Produktanwendern)
Klinische Studien
Aktuell führt Nobel Biocare drei prospektive Multicenterstudien durch, um die Überlebensraten, die Knochenremodellierung und die Erhaltung des Weichgewebes bei NobelActive™ Implantaten zu beurteilen:
1. Auf fünf Jahre ausgelegte, randomisierte, kontrollierte, prospektive Multicenterstudie begann im April 2006; der letzte Patient wurde im Mai 2007 aufgenommen (1)
• 12 Studienzentren in ganz Europa
• 177 Patienten
• 199 NobelActive™ Implantate
• 126 NobelReplace™ Tapered Implantate (als Kontrolle)
• Immediate Function™ in ausgeheilten Alveolen
Klicken Sie hier, um weitere Informationen zu erhalten. (PDF, 0,03 MB)
2. Auf drei Jahre ausgelegte Multicenterstudie; Patientenauswahl begann im Februar 2007 und endete im Oktober 2007 (2)
• 7 Studienzentren in den USA
• 68 Patienten
• 79 NobelActive™ Implantate
• Insertion unmittelbar nach der Extraktion mit sofortiger Belastung
3. Auf drei Jahre ausgelegte Multicenterstudie; Patientenauswahl begann im November 2007 (läuft noch) (3)
• 6 Studienzentren in den USA
• 60 Patienten
• Insertion unmittelbar nach der Extraktion mit sofortiger Belastung